Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща

Міжнародна непатентована назва: Ketotifen

АТ код: R06AX17

Форма випуску: Таблетки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 мг кетотифену, що відповідає 1,38 кетотифену гідрофумарату

Допоміжні речовини: Магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат безводний

Фармакотерапевтична група: Препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших медіаторів алергії та запалення

Показання: Профілактичне лікування бронхіальної астми. Симптоматичне лікування алергічних захворювань, у тому числі алергічного риніту та кон’юнктивіту.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2309/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КЕТОТИФЕН  ВФЗ

(KETOTIFEN WFZ)

 

 

Склад:

діюча речовина: кетотифен;

1 таблетка містить 1 мг кетотифену, що відповідає 1,38 кетотифену гідрофумарату;

допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні препарати для системного застосування. Код АТС R06A X17.

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактичне лікування бронхіальної астми. Симптоматичне лікування алергічних захворювань, у тому числі алергічного риніту та кон’юнктивіту.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату. Одночасне застосування пероральних гіпоглікемічних препаратів.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: По 1 таблетці кожні 12 годин (1 мг зранку і ввечері) під час їди. При необхідності приймають по 2 мг 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 мг.

Діти старше 3 років: По 1 таблетці кожні 12 годин (1 мг зранку та ввечері) під час їди.

Дітям молодшої вікової групи рекомендується приймати Кетотифен у вигляді сиропу.

Дозування слід адаптувати до реакції пацієнта. У випадку надмірного седативного ефекту, що настає у перші дні застосування препарату, слід зменшити добову дозу на 50 % і приймати її тільки ввечері.

 

Побічні реакції.

Шкіра та підшкірна клітковина: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, тяжкі шкірні реакції.

Порушення метаболізму та харчування: підвищення апетиту і збільшення маси тіла.

Психічні порушення: психомоторне збуждення, нервозність, безсоння, дратівливість.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, виражений седативний ефект, уповільнення психомоторних реакцій, сонливість, судоми, збудження центральної нервової системи.

Порушения з боку травної системи: сухість слизових оболонок ротової порожнини, нудота, блювання.

Порушення з боку  дихальної системи: загострення симптомів астми, бронхоспазм, астматичний статус.

Порушення з боку  сечовивідної системи: дизурія, цистит.

Порушення з  боку гепатобіліарної системи: гепатит і підвищення активності ферментів печінки.

Порушення з боку  кровотворної  системи: тромбоцитопенія.

Виражений седативний ефект, сухість слизових оболонок ротової порожнини і запаморочення − інтенсивність цих симптомів поступово знижується при тривалому лікуванні препаратом. Симптоми стимуляції ЦНС такі, як підвищена збудливість, дратівливість, безсоння та нервозність найбільш притаманні дітям.

 

Передозування. Симптомами передозування можуть бути значні порушення психомоторної реакції, сонливість, головний біль, дезорієнтація, тахікардія, зниження артеріального тиску, кома (особливо у дітей), симптоми збудження центральної нервової системи, в тому числі судоми. Також спостерігаються брадикардія, аритмія, пригнічення функції центру дихання, ністагм. У випадку виникнення вищезазначених симптомів пацієнта слід детально обстежити. При отруєнні Кетотифеном необхідно провести заходи для виведення  препарату з травного тракту: викликати блювання, промити шлунок. При необхідності застосовують симптоматичне лікування, моніторинг серцево-судинної та дихальної систем.

 

Застосування у період вагітності та годування груддю. У період вагітності застосування препарату можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик  для плода.

При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити (препарат проникає у грудне молоко).

 

Діти.  Препарат застосовують для лікування дітей, починаючи з 3-річного віку.

 

Особливості застереження.

Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та нападів ядухи при астмі.

Лікування Кетотифеном слід проводити під наглядом лікаря та додержуватися обережності.

З початком застосування Кетотифену не можна різко припиняти попереднє лікування протиастматичними  засобами, особливо кортикостероїдами, тому що може виникнути недостатність кори надниркових залоз. При лікуванні Кетотифеном кортикостероїди відміняють поступово, протягом тривалого часу.

При лікуванні препаратом необхідно перебувати під наглядом лікаря, враховуючи можливість виникнення судом.

Кетотифен слід обережно призначати пацієнтам з епілепсією в анамнезі через можливість зниження судомного порога при лікуванні препаратом.

Під час застосування Кетотифену не можна вживати алкоголь.

Слід припинити прийом препарату за 10-14 днів до виконання шкірних тестів для визначення алергії.

Якщо необхідно припинити лікування кетотифеном, дозу поступово зменшують протягом

2-4 тижнів, щоб запобігти повторному виникненню симптомів астми.

Слід додержуватися обережності при застосуванні Кетотифену пацієнтам із порушенням функції печінки.

Враховуючи, що одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію, слід уникати такої комбінації препаратів або ретельно контролювати рівень тромбоцитів, якщо рекомендовано саме таке лікування.

Максимальний терапевтичний ефект препарату настає після кількох тижнів систематичного прийому.

Нормалізація функції системи гіпофіз-надниркові залози може тривати до одного року. Тому у перші тижні застосування Кетотифену попереднє лікування рекомендується продовжувати і відміняти його поступово та тривалий час.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Кетотифен може послаблювати психомоторну працездатність, тому під час його застосування слід уникати керування транспортом і обслуговування механічного обладнання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Застосування лікарських засобів із седативною дією, снодійних препаратів, інших антигістамінних препаратів або застосування лікарських засобів, які містять етанол, підсилює пригнічуювальний вплив кетотифену на центральну нервову систему.

Застосування Кетотифену може знижувати потребу у бета-адреноміметичних препаратах, кортикостероїдах і метилксантині.

Одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію.

 

Фармакологічні властивості.

Кетотифен є антигістамінним засобом, дія якого пов’язана з антагоністичним впливом  на рецептори Н1.

Препарат пригнічує опасисті клітини та інші клітини, які беруть участь у запальній реакції, підсилює спазмолітичний ефект у бронхах при лікуванні β2-адреноміметиками подібно до застосування стероїдів і кромоглікату натрію.

Кетотифен знижує гіперактивність бронхів і запобігає нападам ядухи у  хворих на бронхіальну астму (ефективніший при застосуванні дітям ніж дорослим).

У клінічних дослідженнях препарат на 90 % запобігав розвитку бронхоспазму, спричиненого гістаміном, знижував спастичну реакцію, спричинену ацетилхоліном, попереджав реакцію на ацетилсаліцилову кислоту. Терапевтичний ефект спостерігається при тривалому застосуванні (4-12 тижнів).

Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та нападів ядухи при астмі.

Кетотифен добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту після перорального прийому (80-100 %).

Максимальна концентрація у сироватці крові відзначається через 2-4 години після прийому.

Кетотифен зв’язується з білками на 75 %.

Препарат біотрансформується у печінці шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою і диметилювання, а виводиться практично повністю у формі метаболітів із сечею та калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до світло-кремового кольору, круглі, плоскі зі зрізаним  краєм, з одного боку гравіровані рискою.

 

Термін придатності. 2 роки.

Препарат не можна застосовувати пізніше зазначеної на упаковці дати.

Умови зберігання. Зберігати при  температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 15 таблеток у блістері ПВХ/Ал; по 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ.